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 聯(lián)系電話： 135 8034 8731  郵箱地址：wulianjiana4@163.com
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體外診斷試劑在組成成分、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途無(wú)變化的情況下，申請(qǐng)?jiān)黾舆m用機(jī)型，如在新增機(jī)型上試劑和樣本加樣量均無(wú)變化或雖有變化，但最終反應(yīng)體系中試劑、樣本加樣量比例不變時(shí)，一般無(wú)需提交相關(guān)的臨床評(píng)價(jià)資料；如在新增機(jī)型上最終反應(yīng)體系的試劑、樣本的加樣量比例發(fā)生變化，則變更注冊(cè)時(shí)應(yīng)針對(duì)此項(xiàng)變化內(nèi)容同時(shí)提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。
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