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定性體外診斷試劑陽(yáng)性判斷值變化時(shí)是否需要提交檢驗(yàn)報(bào)告

　需要。定性檢測(cè)試劑陽(yáng)性判斷值發(fā)生變化時(shí)可能導(dǎo)致樣本的檢測(cè)結(jié)果發(fā)生改變，無(wú)論產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法是否發(fā)生變化均應(yīng)提交檢驗(yàn)報(bào)告，可為委托檢驗(yàn)報(bào)告或自檢報(bào)告。

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