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進(jìn)口體外診斷試劑提交變更注冊(cè)時(shí)，如何提交原產(chǎn)國(guó)說(shuō)明書

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點(diǎn)擊次數(shù):3919 更新時(shí)間:2024年06月12日09:47:09 【打印此頁(yè)】 【關(guān)閉】
如涉及到說(shuō)明書變更，應(yīng)提交變更前后的原文說(shuō)明書，即原產(chǎn)國(guó)上市說(shuō)明書。不應(yīng)僅提交變更前后中文說(shuō)明書的英文翻譯件或公證版的中文說(shuō)明書。
上一條：僅有一個(gè)適用樣本類型的體外診斷試劑，是否需要在申報(bào)資料CH3.5.2適用樣本類型研究項(xiàng)下提交研究資料 下一條：病原體抗體定性檢測(cè)試劑應(yīng)如何理解產(chǎn)品檢出限濃度
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