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膠體金類產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估資料提交時(shí)，是否應(yīng)提交內(nèi)部色卡的讀出結(jié)果

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點(diǎn)擊次數(shù):5750 更新時(shí)間:2025年02月22日12:37:20 【打印此頁(yè)】 【關(guān)閉】
　雖然膠體金類產(chǎn)品為定性產(chǎn)品，但在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中，內(nèi)部色卡這種根據(jù)色階的判讀方式可以一定程度反映樣本在特定濃度下的顯色均一性，建議在檢出限、精密度、特異性等性能評(píng)估中提交該類研究結(jié)果。
上一條：對(duì)于核酸檢測(cè)試劑，同時(shí)適用于快檢機(jī)型和常規(guī)機(jī)型時(shí)，臨床試驗(yàn)如何要求 下一條：國(guó)家參考品檢驗(yàn)項(xiàng)目不能完整涵蓋待申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)靶標(biāo)的情形，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)
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