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《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》(2017年第145號)

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點擊次數(shù):3179 更新時間:2018年04月13日16:36:57 打印此頁 關(guān)閉


 

國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告

2017年第145號)

 20171124日 發(fā)布

  根據(jù)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》(廳字〔201742號)和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(中華人民共和國國務(wù)院令第680號)規(guī)定,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》,現(xiàn)予發(fā)布,自201811日起施行。

 

食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委

20171115

            醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法

第一章

  第一條 為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,制定本辦法。

  第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案,是指醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)按照本辦法規(guī)定的條件和要求,將機構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。

  第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)備案管理工作。

第二章 備案條件

  第四條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:

 ?。ㄒ唬┚哂嗅t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格;

  (二)具有二級甲等以上資質(zhì);

 ?。ㄈ┏袚?dān)需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的,應(yīng)為三級甲等醫(yī)療機構(gòu);

 ?。ㄋ模┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;

 ?。ㄎ澹┚哂蟹厢t(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會;

 ?。┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

  (七)具有與開展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗相適應(yīng)的診療科目,且應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

 ?。ò耍┚哂心軌虺袚?dān)醫(yī)療器械臨床試驗的人員,醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱,其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應(yīng)參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗;

  (九)已開展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù),能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;

 ?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力;

 ?。ㄊ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

  第五條 除符合本辦法第四條條件的醫(yī)療機構(gòu)外,其他承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)、戒毒中心等非醫(yī)療機構(gòu)開展按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗,其應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

 ?。ㄒ唬┚哂邢鄳?yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)證明文件;

 ?。ǘ┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗的管理部門,配備相應(yīng)人員、辦公條件,并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;

 ?。ㄈ┠軌蜷_展倫理審查工作;

 ?。ㄋ模┚哂畜w外診斷試劑臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

  (五)具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應(yīng)的診療科目,且應(yīng)與本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致;

 ?。┚哂心軌虺袚?dān)臨床試驗的人員,臨床試驗主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱;

 ?。ㄆ撸┮验_展相關(guān)業(yè)務(wù),能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等;

 ?。ò耍┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力;

 ?。ň牛﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

第三章 備案程序

  第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)(以下簡稱備案系統(tǒng)),用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理工作。

  第七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估,并自行在備案系統(tǒng)中備案。

  第八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求,在備案系統(tǒng)中如實填寫以下內(nèi)容:

 ?。ㄒ唬C構(gòu)名稱、機構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式。

  (二)機構(gòu)級別、規(guī)模概況,包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備等。

 ?。ㄈM開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況。

  (四)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式。

 ?。ㄎ澹┨峤话缦聝?nèi)容的自查報告:

  1.臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等;

  2.倫理委員會或倫理審查工作概況,包括人員、制度等;

  3.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系建立運行概況;

  4.臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)情況;

  5.防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機制和處置能力情況;

  6.既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況;

  7.其他需要說明的情況。

  第九條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)按照備案系統(tǒng)要求,上傳醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構(gòu)級別證明文件、其他機構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。

  第十條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗。

已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息可在備案系統(tǒng)中查詢。

  第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)名稱、機構(gòu)級別、機構(gòu)負(fù)責(zé)人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者備案信息發(fā)生變化時,醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)卿泜浒赶到y(tǒng),在線填寫相關(guān)信息變更情況。

  第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在每年131日前在線提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告。

  第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的,應(yīng)登錄備案系統(tǒng),取消備案。

第四章 監(jiān)督管理

  第十四條 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案的相關(guān)信息通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

  第十五條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)按照各自監(jiān)管職責(zé),加強對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理和信息通報。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關(guān)法規(guī)規(guī)定組織查處。

  第十六條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構(gòu)備案的,或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗的臨床試驗機構(gòu),省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行處理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息,通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會,并進行公告。

  第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的備案信息涉及國家機密、商業(yè)秘密或者個人隱私的,應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

第五章

  第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案號格式為:械臨機構(gòu)備+4位年代號+5位順序編號。

  第十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門實施臨床試驗機構(gòu)備案和監(jiān)督管理,不得收取任何費用。

  第二十條 本辦法自201811日起施行。


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