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國家藥監(jiān)局擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點

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點擊次數(shù):1824 更新時間:2019年08月09日09:17:29 打印此頁 關(guān)閉
 為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神,加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,在前期上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎上,今日,國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號,以下簡稱《通知》),進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點,為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗。
  《通知》明確,北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省、自治區(qū)、直轄市參加本次醫(yī)療器械注冊人制度試點。
  《通知》對參與試點工作的注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)分別規(guī)定了相應的條件和義務責任,明確雙方應當簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議,并對產(chǎn)品注冊、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序進行了規(guī)定,同時強調(diào)各級藥品監(jiān)管部門應當加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務情況的監(jiān)督管理。對委托生產(chǎn)涉及跨區(qū)域的,相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門要在協(xié)調(diào)一致的基礎上,確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責劃分,落實日常監(jiān)管責任主體,確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。
  國家局擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作,其目的在于進一步探索建立醫(yī)療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度,優(yōu)化資源配置,落實主體責任;探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系,在責任清晰、風險可控的基礎上,構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系;探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式,有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求,進一步釋放產(chǎn)業(yè)活力,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。
上一條:國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知 下一條:關(guān)于公布第五期注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄的通知
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