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如何解決流行性感冒病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中H5N1亞型病例難以獲得的問(wèn)題

《流行性感冒病毒核酸/抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》已發(fā)布多年，根據(jù)指導(dǎo)原則要求在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中要求對(duì)我國(guó)流行過(guò)的流感病毒亞型進(jìn)行包容性或交叉反應(yīng)的研究。近年來(lái)在我國(guó)少有人感染高致病性禽流感H5N1亞型的報(bào)道，申請(qǐng)人在相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)過(guò)程中感染該病毒亞型的臨床病例獲得困難，基于以上情況，在產(chǎn)品分析性能評(píng)估充分驗(yàn)證該病毒亞型檢出能力的前提下，臨床試驗(yàn)過(guò)程中可不單獨(dú)收集感染該病毒亞型的臨床病例對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包容性或交叉反應(yīng)的研究。

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