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關(guān)于公布第六期注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄的通知

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點(diǎn)擊次數(shù):4694 更新時間:2019年11月18日15:57:37 打印此頁 關(guān)閉

為配合《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)的實(shí)施執(zhí)行,經(jīng)各方共同努力,在注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第五期)的基礎(chǔ)上,新增20個品種,現(xiàn)將158個品種公布如下。

 注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第六期)

序號

名稱

品種編號

供應(yīng)情況

1

胰島素國家標(biāo)準(zhǔn)品

150519

正常供應(yīng)

2

促甲狀腺素(TSH)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150530

3

促黃體生成素(LH)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150531

4

促卵泡生成激素(FSH) 免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150533

5

人生長激素免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150534

6

人絨毛膜促性腺激素β 亞單位(hCG-β)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150535

7

人胎盤泌乳素(HPL)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150536

8

鐵蛋白(Fer)國家標(biāo)準(zhǔn)品

150540

9

甲胎蛋白(AFP)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150542

10

前列腺特異性抗原(PSA)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150543

11

游離前列腺特異性抗原(f-PSA)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150544

12

三碘甲腺原氨酸(T3)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150550

13

甲狀腺素(T4)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150551

14

反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150552

15

C-肽國家標(biāo)準(zhǔn)品

150553

16

胰高血糖素(Glucagon)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150554

17

人絨毛膜促性腺激素(HCG)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品

150555

18

抗甲狀腺球蛋白抗體(Anti-TgAb)國家標(biāo)準(zhǔn)品

150556

19

抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TpoAb)國家標(biāo)準(zhǔn)品

150557

20

淋病PCR試劑盒質(zhì)控參考品

210015

21

HIV抗體國家參考品

220009

22

HIV抗體膠體金類診斷試劑用國家參考品

220013

23

人類免疫缺陷病毒(HIV)核酸血篩國家參考品

220014

24

HIV-1   P24抗原國家參考品

220015

25

HIV抗體確證試劑國家參考品

220016

26

HIV-1RNA國家參考品

220017

27

HIV-1耐藥性分析試劑國家參考品

220018

28

人類免疫缺陷病毒口腔黏膜滲出液抗體國家參考品

220019

29

HIV抗體尿液快速檢測試劑國家參考品

220020

30

血吸蟲病診斷試劑IgG抗體凍干免疫血清用參考品

230019

31

弓形蟲IgG診斷試劑檢測國家參考品

230023

32

包蟲病IgG抗體國家參考品

230029

33

結(jié)核分支桿菌PCR檢測試劑盒用國家參考品

230030

34

結(jié)核分支桿菌利福平耐藥基因檢測試劑用國家參考品

230033

35

結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測試劑用國家參考品

230034

36

惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒用全血國家參考品

230037

37

間日瘧原蟲抗原檢測試劑盒用全血國家參考品

230038

38

梅毒診斷試劑國家參考品(特異性)

240013

39

發(fā)熱伴血小板減少綜合征布尼亞病毒(SFTSV)核酸檢測試劑國家參考品

250016

40

抗A抗B血型定型試劑效價測定用國家參考品

280020

41

華枝睪蟲病IgG抗體凍干血清國家參考品

290001

42

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)國家參考品

300003

43

乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)國家標(biāo)準(zhǔn)品(定性檢測)

300004

44

乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)國家參考品

300005

45

乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)國家參考品

300006

46

乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBcAb)國家參考品

300007

47

乙型肝炎病毒DNA國家參考品

300009

48

丙型肝炎病毒抗體國家參考品

300010

49

戊型肝炎病毒IgM抗體國家參考品

300011

50

丙型肝炎病毒RNA國家參考品

300012

51

丙型肝炎病毒抗體快速檢測試劑國家參考品

300013

52

戊型肝炎病毒IgG抗體國家參考品

300014

53

乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)國家參考品(定量檢測)

300015

54

乙型肝炎病毒核酸定量國家標(biāo)準(zhǔn)品

300022

55

丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑國家參考品

300023

56

乙型肝炎病毒e抗原快速診斷試劑國家參考品

340001

57

乙型肝炎病毒e抗體快速診斷試劑國家參考品

340002

58

乙型肝炎病毒核心抗體快速診斷試劑國家參考品

340003

59

乙型肝炎病毒表面抗原快速診斷試劑國家參考品

340004

60

乙型肝炎病毒表面抗體快速診斷試劑國家參考品

340005

61

丙型肝炎病毒RNA(1b型)國家標(biāo)準(zhǔn)品

340016

62

丙型肝炎病毒基因分型(1b型)國家標(biāo)準(zhǔn)品

340017

63

丙型肝炎病毒基因分型(2a型)國家標(biāo)準(zhǔn)品

340018

64

輪狀病毒抗原檢測試劑用國家參考品

340019

65

甲型肝炎病毒核酸檢測試劑用國家標(biāo)準(zhǔn)品

340020

66

乙型肝炎病毒表面抗原國家標(biāo)準(zhǔn)品

340021

67

乙型肝炎病毒e抗原國家標(biāo)準(zhǔn)品

340022

68

*柯薩奇病毒A16型核酸檢測試劑國家參考品

340024

69

*乙型肝炎病毒核心IgM抗體國家參考品

340025

70

*丙型肝炎病毒基因分型(6a型)國家標(biāo)準(zhǔn)品

340026

71

*丙型肝炎病毒基因分型(3a型)國家標(biāo)準(zhǔn)品

340027

72

*甲型肝炎病毒IgM抗體國家參考品

340030

73

*甲型肝炎病毒IgG抗體國家參考品

340031

74

*乙型肝炎病毒pre-s1抗原國家參考品

340033

75

*乙型肝炎病毒pre-s2抗原國家參考品

340034

76

*乙型肝炎病毒e抗體國家標(biāo)準(zhǔn)品

340035

77

*乙型肝炎病毒核心抗體國家標(biāo)準(zhǔn)品

340036

78

人乳頭瘤病毒 L1 基因分型參考品

360002

79

人乳頭瘤病毒全基因組分型參考品

360003

80

巨細(xì)胞病毒IgG抗體國家參考品

360004

81

風(fēng)疹病毒IgG抗體國家參考品

360005

82

風(fēng)疹病毒IgM抗體國家參考品

360006

83

測序儀性能評價用脫氧核糖核酸國家參考品

360007

84

高通量測序用外周血胎兒染色體非整倍體(T21、T18和T13)國家參考品

360008

85

人脲原體核酸檢測國家參考品

360009

86

胚胎植入前染色體非整倍體國家參考品

360010

87

胰島素樣生長因子-1(IGF-1)國家標(biāo)準(zhǔn)品

360011

88

尿素,尿酸總蛋白國家標(biāo)準(zhǔn)品

360012

89

耳聾基因突變檢測國家參考品

360013

90

地中海貧血核酸檢測國家參考品

360014

91

BRCA基因突變檢測國家參考品

360016

92

抗D(IgM)血型定型試劑效價測定用國家參考品

360017

93

鋰、鈉、鉀、鎂、鈣、氯復(fù)合電解質(zhì)冰凍人血清國家標(biāo)準(zhǔn)品

360018

94

戶塵螨過敏原特異性IgE抗體血清國家參考品

360019

95

艾蒿花粉過敏原特異性IgE抗體血清國家參考品

360020

96

抗C(IgM)血型定型試劑效價測定用國家參考品

360021

97

凍干型人T/B/NK淋巴細(xì)胞國家參考品(流式細(xì)胞法)

360022

98

*脆性X綜合征FMR1基因核酸檢測國家參考品

360023

99

*染色體拷貝數(shù)變異檢測國家參考品

360024

100

*基于SNP檢測方法的胎兒染色體非整倍體(21三體、18三體和13三體)國家參考品

360025

101

*總膽紅素冰凍人血清國家標(biāo)準(zhǔn)品

360033

102

*血漿ctDNA KRAS/NRAS/EGFR/ BRAF/MET基因突變檢測國家參考品

360037

103

第一代H7N9禽流感病毒核酸參考品

370001

104

EB病毒衣殼抗原IgA抗體國家參考品

370002

105

甲型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品

370003

106

乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品

370004

107

人細(xì)小病毒B19核酸檢測試劑國家參考品

370005

108

甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

370006

109

人細(xì)小病毒B19IgG抗體檢測試劑國家參考品

370009

110

扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑國家參考品

370010

111

甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

370011

112

乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

370012

113

甲/乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品

370013

114

甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品

370014

115

單純皰疹病毒1型IgG抗體檢測試劑國家參考品

370015

116

單純皰疹病毒2型IgG抗體檢測試劑國家參考品

370016

117

腸道病毒EV71型核酸檢測試劑國家參考品

370017

118

水痘帶狀皰疹病毒IgG抗體檢測試劑國家參考品

370018

119

寨卡病毒核酸檢測試劑國家參考品

370019

120

季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測試劑國家參考品

370020

121

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑國家參考品

370021

122

ABO反定型血型類診斷試劑特異性項(xiàng)目用國家參考品

370022

123

人細(xì)小病毒B19核酸檢測試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品

370023

124

*EGFR/MET/ALK基因突變檢測參考品

370024

125

*KRAS/NRAS/BRAF/PI3KCA基因突變檢測國家參考品

370025

126

34種細(xì)菌和真菌感染多重核酸檢測試劑國家參考品

370026

127

抗人球蛋白試劑(抗C3d)國家參考品

370027

128

抗人球蛋白試劑(抗IgG)國家參考品

370028

129

抗人球蛋白試劑(抗IgG+C3d)國家參考品

370029

130

登革病毒核酸檢測試劑國家參考品

370033

131

單純皰疹病毒1+2型IgG抗體檢測試劑國家參考品

370034

132

梅毒螺旋體抗體快速試劑國家參考品

370035

133

梅毒螺旋體抗體國家參考品(化學(xué)發(fā)光法)

370036

134

中東呼吸綜合征冠狀病毒核酸檢測試劑國家參考品

370037

135

梅毒非特異性抗體診斷試劑國家參考品

370041

136

*馬爾堡病毒核酸檢測試劑國家參考品

370042

137

*結(jié)核抗體檢測試劑(酶聯(lián)免疫法)國家參考品

370043

138

*結(jié)核抗原檢測試劑國家參考品

370044

139

▲鹽酸雷尼替丁化學(xué)對照品

100163

140

▲鹽酸普魯卡因化學(xué)對照品

100424

141

▲加替沙星化學(xué)對照品

130518

142

▲嗎啡化學(xué)對照品

171201

143

▲磷酸可待因化學(xué)對照品

171203

144

▲鹽酸甲基安非他明化學(xué)對照品

171212

145

▲苯巴比妥化學(xué)對照品

171222

146

▲地西泮化學(xué)對照品

171225

147

▲奧沙西泮化學(xué)對照品

171229

148

▲鹽酸偽麻黃堿化學(xué)對照品

171237

149

▲鹽酸納洛酮化學(xué)對照品

171239

150

▲鹽酸麻黃堿化學(xué)對照品

171241

151

▲鹽酸曲馬多化學(xué)對照品

171242

152

▲鹽酸美沙酮化學(xué)對照品

171243

153

▲鹽酸丁丙諾啡化學(xué)對照品

171244

154

▲鹽酸納曲酮化學(xué)對照品

171249

155

▲鹽酸氯胺酮化學(xué)對照品

171257

156

抗HTLV抗體國家參考品

220003

限制供應(yīng),每企業(yè)只供應(yīng)2套/年

157

SARS病毒抗體IgM國家參考品

220010

158

SARS病毒抗體(總抗體或IgG)國家參考品

220011

注:

1. *標(biāo)識品種為本期目錄新增體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

2. ▲標(biāo)識品種為可用于體外診斷試劑檢驗(yàn)的化學(xué)對照品。

3. 相關(guān)品種電子版說明書可到中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,點(diǎn)擊目錄查詢,進(jìn)行在線瀏覽。4. 限制供應(yīng)是指僅供給相關(guān)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。

5.《注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第六期)》發(fā)布之日起,《注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第五期)》同時廢止。

 

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)化管理中心

2019年8月28日

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