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體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化,是否需要申請(qǐng)注冊(cè)變更

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點(diǎn)擊次數(shù):2138 更新時(shí)間:2020年07月02日10:29:01 打印此頁 關(guān)閉
  體外診斷試劑非注冊(cè)證及其附件載明的事項(xiàng)發(fā)生變化無需申請(qǐng)注冊(cè)變更,企業(yè)應(yīng)針對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)分析,并通過內(nèi)部質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,對(duì)變更內(nèi)容進(jìn)行充分評(píng)估、驗(yàn)證和確認(rèn)以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
上一條:臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整 下一條:醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則(2019年第99號(hào))
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