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臨床試驗(yàn)方案在試驗(yàn)過程中經(jīng)多次修訂,提交產(chǎn)品注冊時,是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會意見、知情同意書
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更新時間:2021年04月12日09:44:21
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需提交最終版本的臨床試驗(yàn)方案和知情同意書,歷次變更的倫理委員會意見。最終版本的臨床試驗(yàn)方案,應(yīng)詳細(xì)列明歷次變更情況;如未列明,則需提交歷次變更的臨床試驗(yàn)方案。申請人應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案變更理由。
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免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗(yàn)才可以開展臨床評價
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體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么
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