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臨床試驗方案在試驗過程中經(jīng)多次修訂,提交產(chǎn)品注冊時,是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書
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更新時間:2021年04月12日09:44:21
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需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書,歷次變更的倫理委員會意見。最終版本的臨床試驗方案,應詳細列明歷次變更情況;如未列明,則需提交歷次變更的臨床試驗方案。申請人應提供臨床試驗方案變更理由。
上一條:
免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗才可以開展臨床評價
下一條:
體外診斷試劑臨床評價對比試劑的校準和質(zhì)控應注意什么
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