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細(xì)菌耐藥基因檢測(cè)試劑是指通過(guò)檢測(cè)目標(biāo)細(xì)菌特定耐藥基因?qū)ζ淠退幥闆r進(jìn)行判定的檢測(cè)試劑，對(duì)此類(lèi)試劑進(jìn)行臨床研究時(shí)，應(yīng)首先選擇臨床耐藥表型的結(jié)果作為臨床參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比研究，將基因檢測(cè)結(jié)果與臨床耐藥檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較，從而獲得基因檢測(cè)試劑對(duì)耐藥菌檢測(cè)的靈敏度和特異度。試劑對(duì)臨床樣本相關(guān)基因的檢測(cè)性能可通過(guò)與基因測(cè)序或同類(lèi)已上市產(chǎn)品比較研究的方式進(jìn)行確認(rèn)。
　　對(duì)于被測(cè)耐藥基因位點(diǎn)在臨床應(yīng)用中較公認(rèn)且同類(lèi)產(chǎn)品已上市多年的檢測(cè)試劑，臨床試驗(yàn)可以與同類(lèi)已上市產(chǎn)品比較研究的方式為主，部分樣本采用與耐藥表型比對(duì)的方式進(jìn)一步確認(rèn)。如有適用的產(chǎn)品類(lèi)指導(dǎo)原則，應(yīng)參考相關(guān)要求。