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細菌耐藥基因檢測試劑臨床對比試劑/方法的選擇

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點擊次數(shù):2563 更新時間:2020年11月13日09:47:43 【打印此頁】 【關(guān)閉】
細菌耐藥基因檢測試劑是指通過檢測目標細菌特定耐藥基因?qū)ζ淠退幥闆r進行判定的檢測試劑，對此類試劑進行臨床研究時，應(yīng)首先選擇臨床耐藥表型的結(jié)果作為臨床參考標準進行對比研究，將基因檢測結(jié)果與臨床耐藥檢測結(jié)果進行比較，從而獲得基因檢測試劑對耐藥菌檢測的靈敏度和特異度。試劑對臨床樣本相關(guān)基因的檢測性能可通過與基因測序或同類已上市產(chǎn)品比較研究的方式進行確認。
　　對于被測耐藥基因位點在臨床應(yīng)用中較公認且同類產(chǎn)品已上市多年的檢測試劑，臨床試驗可以與同類已上市產(chǎn)品比較研究的方式為主，部分樣本采用與耐藥表型比對的方式進一步確認。如有適用的產(chǎn)品類指導(dǎo)原則，應(yīng)參考相關(guān)要求。
上一條：基于二代測序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進行注冊申報 下一條：申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗
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