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基于二代測序技術的體外診斷試劑盒，是否應將預建庫試劑包含于試劑盒的組成中進行注冊申報

預建庫試劑一般包含末端修復、接頭連接和擴增等預文庫制備相關組分，用于完成對基因測序文庫的通用處理，后續(xù)需采用試劑盒中其他組分進行文庫的特異性識別或富集?？紤]到預文庫制備步驟在基于二代測序技術的檢測中為關鍵步驟，預建庫試劑的質量是否穩(wěn)定，直接影響到檢測結果的準確性，若單獨拆出，不利于申請人對產(chǎn)品性能的穩(wěn)定控制。因此，申請人應將預建庫試劑包含于試劑盒的組成中進行注冊申報。
　　值得注意的是，醫(yī)療器械分類目錄中目前已有分類界定的（預）建庫試劑，管理類別均為三類，所以，不可將預建庫試劑單獨拆分進行備案。

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