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首頁 >新聞資訊 > 指導(dǎo)原則

體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進(jìn)行研究，如何理解“不同來源”

為了考察體外診斷試劑的分析性能，通常要求選擇不同時(shí)間、不同地點(diǎn)、具有不同代表性（例如年齡、性別、人種、其他情況等）的適用人群樣本進(jìn)行檢測能力的評價(jià)，即選擇“不同來源”的樣本進(jìn)行評價(jià)。代表性樣本的選擇應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品本身的特點(diǎn)和臨床預(yù)期用途等因素進(jìn)行確定。

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