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體外診斷試劑的分析性能評(píng)估中要求使用不同來(lái)源的樣本進(jìn)行研究,如何理解“不同來(lái)源”

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點(diǎn)擊次數(shù):1027 更新時(shí)間:2022年04月27日09:46:40 打印此頁(yè) 關(guān)閉
為了考察體外診斷試劑的分析性能,通常要求選擇不同時(shí)間、不同地點(diǎn)、具有不同代表性(例如年齡、性別、人種、其他情況等)的適用人群樣本進(jìn)行檢測(cè)能力的評(píng)價(jià),即選擇“不同來(lái)源”的樣本進(jìn)行評(píng)價(jià)。代表性樣本的選擇應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品本身的特點(diǎn)和臨床預(yù)期用途等因素進(jìn)行確定。
上一條:體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究用樣本應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮的因素是什么 下一條:國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告(2022年第28號(hào))
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