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指導(dǎo)原則
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)
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更新時(shí)間:2023年03月08日10:58:51
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依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(國家藥監(jiān)局2022年第8號通告)“四、性能指標(biāo)要求”中的舉例,“醫(yī)療器械貨架有效期”屬于“不建議在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定的研究性及評價(jià)性內(nèi)容”。此建議也適用于體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求,“穩(wěn)定性”可不納入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中。
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體外診斷試劑穩(wěn)定性研究儲存條件有什么要求
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