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下呼吸道感染相關(guān)的細(xì)菌聯(lián)檢產(chǎn)品的適用人群為哪些患者

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點(diǎn)擊次數(shù):5471 更新時(shí)間:2025年03月01日14:58:59 打印此頁 關(guān)閉

 引起下呼吸道感染的常見細(xì)菌一般為肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌等。病原體的致病力存在差別,因此不同的細(xì)菌組合檢測針對的適用人群不同。

  肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯菌等為相應(yīng)致病力較強(qiáng)的病原體,而卡他莫拉菌、鮑曼不動(dòng)桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、洋蔥伯克霍爾德菌等為相應(yīng)致病力較弱的病原體。針對致病力較強(qiáng)的病原體組合,或致病力較強(qiáng)病原體與致病力較弱的病原體的組合,適用人群一般為疑似下呼吸道感染的人群,包括支氣管炎、肺炎患者。對于嗜肺軍團(tuán)菌,一般可導(dǎo)致肺炎,如組合中包括嗜肺軍團(tuán)菌,適用人群一般為肺炎患者。如均為致病力較弱的病原體組合,適用人群一般為臨床呼吸系統(tǒng)感染重癥、結(jié)構(gòu)性肺病等人群,檢測結(jié)果還應(yīng)結(jié)合被測病原體載量及其他致病力較強(qiáng)的病原體檢測結(jié)果等綜合判斷。

  申請人應(yīng)考慮病原體組合所針對的適用人群,入組相應(yīng)的病例進(jìn)行臨床評價(jià)。

上一條:產(chǎn)品注冊時(shí)尚無國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布,在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊時(shí)是否必須符合適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品 下一條:對于核酸檢測試劑,同時(shí)適用于快檢機(jī)型和常規(guī)機(jī)型時(shí),臨床試驗(yàn)如何要求
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