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產(chǎn)品注冊時尚無國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布,在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊時是否必須符合適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品

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點(diǎn)擊次數(shù):4200 更新時間:2025年03月16日14:41:08 打印此頁 關(guān)閉
如在申請產(chǎn)品注冊時尚無適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品,在獲批后適用的國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布,注冊人應(yīng)當(dāng)及時通過變更注冊提交產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的檢驗(yàn)報告。如在完成符合國家標(biāo)準(zhǔn)品變更申請之前產(chǎn)品申請其他變更,可對國家標(biāo)準(zhǔn)品的適用情況出具說明,并在延續(xù)注冊前完成符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的變更注冊。
上一條:核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液,但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑,如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用 下一條:下呼吸道感染相關(guān)的細(xì)菌聯(lián)檢產(chǎn)品的適用人群為哪些患者
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