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• 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性 2024-05-16
• 座談會(huì)｜體外診斷試劑共性問(wèn)題答疑 2024-04-16
• 體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)如何提交變更聲明 2024-01-10
• 定量檢測(cè)體外診斷試劑的精密度試驗(yàn)設(shè)計(jì)，是否要對(duì)各影響因素進(jìn)行單獨(dú)評(píng)估 2024-01-10
• 體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮 2024-01-10
• 具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià) 2023-10-18
• 試劑和配套儀器共同開(kāi)展臨床試驗(yàn)，是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？應(yīng)注意哪些問(wèn)題 2023-10-18
• 體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊(cè)中，如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評(píng)價(jià) 2023-10-18
• 多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn) 2023-08-15
• 制備企業(yè)參考品是否需要使用臨床樣本 2023-07-11