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• 核酸檢測(cè)試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測(cè)試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正 2025-04-15
• 產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)尚無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊(cè)時(shí)是否必須符合適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品 2025-03-16
• 下呼吸道感染相關(guān)的細(xì)菌聯(lián)檢產(chǎn)品的適用人群為哪些患者 2025-03-01
• 對(duì)于核酸檢測(cè)試劑，同時(shí)適用于快檢機(jī)型和常規(guī)機(jī)型時(shí)，臨床試驗(yàn)如何要求 2025-03-01
• 膠體金類產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估資料提交時(shí)，是否應(yīng)提交內(nèi)部色卡的讀出結(jié)果 2025-02-22
• 國(guó)家參考品檢驗(yàn)項(xiàng)目不能完整涵蓋待申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)靶標(biāo)的情形，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn) 2025-02-22
• 呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求 2025-02-18
• 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中如何有效設(shè)盲 2025-01-24
• 流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版） 2024-09-25
• 流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 2024-09-25