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• 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中的分層分析 2022-02-25
• 體外診斷儀器審評(píng)關(guān)注點(diǎn)淺析 2022-02-04
• 體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)） 2021年 2021-10-19
• 申請(qǐng)?bào)w外診斷設(shè)備注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn) 2021-04-12
• 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成注冊(cè)檢驗(yàn)才可以開展臨床評(píng)價(jià) 2021-04-12
• 臨床試驗(yàn)方案在試驗(yàn)過程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見、知情同意 2021-04-12
• 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2021修訂版 2021-03-19
• 體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)對(duì)比試劑的校準(zhǔn)和質(zhì)控應(yīng)注意什么 2021-02-24
• 細(xì)菌耐藥基因檢測(cè)試劑臨床對(duì)比試劑/方法的選擇 2020-11-13
• 基于二代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫(kù)試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào) 2020-10-16