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• 注冊申報資料首次遞交時未關(guān)聯(lián)主文檔，在補正資料階段補充關(guān)聯(lián)主文檔是否可行 2025-07-06
• 病原體特異性IgM抗體檢測試劑臨床試驗中是否必須進行感染急性期患者檢出率的評價 2025-07-06
• 流感病毒檢測試劑臨床試驗中如何保證入組受試者對于新近流行株的代表性 2025-06-28
• 人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（2025年第4號） 2025-06-08
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• 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版） 2025-05-18
• 體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導原則（2025年第4號） 2025-04-26
• 核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正 2025-04-15
• 產(chǎn)品注冊時尚無國家標準品發(fā)布，在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊時是否必須符合適用的國家標準品 2025-03-16