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• 下呼吸道感染相關(guān)的細(xì)菌聯(lián)檢產(chǎn)品的適用人群為哪些患者 2025-03-01
• 對(duì)于核酸檢測(cè)試劑，同時(shí)適用于快檢機(jī)型和常規(guī)機(jī)型時(shí)，臨床試驗(yàn)如何要求 2025-03-01
• 膠體金類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評(píng)估資料提交時(shí)，是否應(yīng)提交內(nèi)部色卡的讀出結(jié)果 2025-02-22
• 國(guó)家參考品檢驗(yàn)項(xiàng)目不能完整涵蓋待申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)靶標(biāo)的情形，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn) 2025-02-22
• 呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求 2025-02-18
• 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中如何有效設(shè)盲 2025-01-24
• 流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 2024-09-25
• 人類(lèi)免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 2024-08-10
• 僅有一個(gè)適用樣本類(lèi)型的體外診斷試劑，是否需要在申報(bào)資料CH3.5.2適用樣本類(lèi)型研究項(xiàng)下提交研究資料 2024-07-28
• 進(jìn)口體外診斷試劑提交變更注冊(cè)時(shí)，如何提交原產(chǎn)國(guó)說(shuō)明書(shū) 2024-06-12